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韦德十佳球高清:电大药事管理与法规形考任务二考题(26页)

2020/5/25 16:54:23 来源:韦德十佳球高清 阅读次数: 8

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韦德十佳球高清电大药事管理与法规形考任务二考题(26页)

一、选择题(每题4分,15小题,共60分)题目1未回答满分标记题目题干()是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程,是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

选择一项:A.新药药学研究B.新药临床研究C.新药D.新药研发反馈正确答案是:新药研发题目2未回答满分标记题目题干新药研发的内容总体上包括()。 选择一项:A.临床研究、生产及上市后研究B.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究C.临床前研究、生产及上市后研究D.临床前研究、临床研究反馈正确答案是:临床前研究、临床研究、生产及上市后研究题目3未回答满分标记题目题干GLP认证的程序是()。 选择一项:A.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议B.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议C.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议D.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议反馈正确答案是:报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议题目4未回答满分标记题目题干1、上个世纪60年代,发生了震惊世界的(),酿成世界历史上最大的“药害事件”。

选择一项:A.磺胺酏剂事件B.“梅花K”事件C.“反应停”事件D.博雅人免疫球蛋白事件反馈正确答案是:“反应停”事件题目5未回答满分标记题目题干临床试验方案应当请()进行审查。 选择一项:A.临床试验机构伦理委员会B.临床试验主要研究者C.临床试验的负责单位D.临床试验参加单位反馈正确答案是:临床试验机构伦理委员会题目6未回答满分标记题目题干我国在药品注册管理上遵照()。 选择一项:非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则B.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则反馈正确答案是:WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则题目7未回答满分标记题目题干()其应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。

选择一项:A.天然药物和化学药品组成的复方制剂B.中药、天然药物组成的复方制剂C.中药D.天然药物复方制剂反馈正确答案是:天然药物复方制剂题目8未回答满分标记题目题干新药临床研究审批流程中,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()。

选择一项:A.《审批意见通知件》B.《药物临床试验批件》C.《药品注册申请受理通知书》D.《药品注册申请表》反馈正确答案是:《药物临床试验批件》题目9未回答满分标记题目题干以下对特殊审批的特点描述不正确的是()。 选择一项:A.建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制B.设立单一途径进行补充资料C.明确与特别审批程序的衔接D.单独设立通道,优先审评、审批反馈正确答案是:设立单一途径进行补充资料题目10未回答满分标记题目题干以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是()。 选择一项:A.必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书,并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致B.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验C.申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责D.需要用工艺和标准控制质量的药品,应当进行生物等效性试验反馈正确答案是:需要用工艺和标准控制质量的药品,应当进行生物等效性试验题目11未回答满分标记题目题干以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是()。

选择一项:A.境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构办理C.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商D.境外申请人办理进口药品注册,应当由其委托的中国境内代理机构办理反馈正确答案是:境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理题目12未回答满分标记题目题干以下允许在国内进行分装的是()。

选择一项:A.国外进口的胶囊、片剂B.国外进口的口服液C.国外进口的无菌粉D.国外进口的乳膏或。

韦德十佳球高清电大药事管理与法规形考任务二考题(26页)其次就是黑糖,红糖一直都是很多女性朋友生理期时用来补血的,而黑糖则保留了红糖的补血补气等益处,并且坚持食用黑糖,还有利于帮助身体排出血污,对身体来说有很多帮助,作为一种保养的食品吃,还是很不错的。当然除了黑糖以外,黑豆也是相当不错的养生食材,黑豆富含大量的植物雌性激素,可以有效的补充身体日渐缺少的雌性激素,从而达到调理好失调的内分泌,帮助女性朋友抗衰老。

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